Factory Automation

Human-Machine Interfaces (HMIs)-GOT GOT2000 Series

ฟีเจอร์ความปลอดภัยและระบบเพิ่มเติม

การสนับสนุน FDA 21 CFR Part 11
เกี่ยวกับการรองรับ FDA 21 CFR Part 11

พบปัญหาใช่ไหม

พบปัญหาใช่ไหม

จะรองรับ FDA 21 CFR Part 11 ได้ง่ายอย่างไร

GOT ช่วยแก้ปัญหาของคุณได้

GOT ช่วยแก้ปัญหาของคุณได้

ใช้ GOT ช่วยให้ระบบเป็นไปตามข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 11 ได้

* ผู้ใช้ต้องสร้างระบบที่เหมาะสมเพื่อให้สอดคล้องกับ FDA 21 CFR Part 11 โปรดดูรายละเอียดในข่าวสารทางเทคนิค No. GOT-A-0077-E (PDF).

คุณสมบัติของฟังก์ชัน

ใช้ GOT เพื่อรองรับ FDA 21 CFR Part 11 ซึ่งเป็นมาตรฐานเกี่ยวกับการบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์สำหรับข้อมูล traceability ที่จำเป็นในอุตสาหกรรมอาหารและยา โดยมีหน้าจอตัวอย่างช่วยกำหนดค่าระบบ

ฟังก์ชัน GOT ที่เกี่ยวข้องกับ FDA 21 CFR Part 11

  • (1) จัดการผู้ใช้ที่เข้าถึง GOT
    การตรวจสอบสิทธิ์ผู้ปฏิบัติงานและการตั้งค่า security level
  • (2) Managing ข้อมูลหน้าจอ
    ผู้ใช้งาน management, access control
  • (3) ความครบถ้วนของข้อมูล
    เครือข่าย drive, FTP client, เซิร์ฟเวอร์ FTP
  • (4) ความปลอดภัยและการดูข้อมูล
    Operation log, alarm, การบันทึกข้อมูล, recipe
  • (5) Audit trail
    Operation log
  • (6) การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและการปฏิบัติงาน
    Verification (GT Designer3 function)
  • (7) การพัฒนา การทำงาน และการจัดการระบบ
    Security level setting

การเข้าถึง management per operator

ฟังก์ชันตรวจสอบสิทธิ์ผู้ปฏิบัติงานช่วยจัดการผู้ใช้ที่สามารถเข้าสู่ระบบ GOT ได้
(ดูรายละเอียดของฟังก์ชันตรวจสอบสิทธิ์ผู้ปฏิบัติงาน)

* เพื่อป้องกันการแอบอ้าง ผู้ใช้ต้องจัดการบัญชีผู้ใช้อย่างรัดกุม

การเข้าถึง management per operator

การบันทึก audit trail (ประวัติสำหรับการตรวจสอบย้อนหลัง)

สามารถบันทึกและใช้งาน audit trail ได้โดยตั้งค่า บันทึกการปฏิบัติงาน อย่างเหมาะสม
(ดูรายละเอียดของฟังก์ชันบันทึกการปฏิบัติงาน)

<ข้อมูลที่ต้องบันทึก>

  • Time stamp
  • ชื่อผู้ใช้ของผู้ปฏิบัติงานที่เข้าสู่ระบบ
  • รายละเอียดและข้อมูลการปฏิบัติงานที่ผู้ปฏิบัติงานทำ
    (log ก่อนและหลังการเปลี่ยนแปลงข้อมูล)
follow-up survey later)

รายละเอียดข้อมูลจำเพาะและข้อจำกัด

●ขอบเขตการรองรับ FDA 21 CFR Part 11

ขอบเขตที่ GOT รองรับข้อกำหนดมีจำกัด โปรดดูรายละเอียดในข่าวสารทางเทคนิค No. GOT-A-0077-E (PDF).

●วิธีรับหน้าจอตัวอย่าง

หน้าจอตัวอย่างรวมอยู่ใน GT Works3 แล้ว สำหรับรายละเอียด โปรดติดต่อสำนักงานขายใกล้บ้านคุณ
หน้าจอตัวอย่างรองรับ GT Works3 เวอร์ชันต่อไปนี้: Ver.1.152J ขึ้นไป

อุตสาหกรรมที่แนะนำ

F & B Pharma

ประเภท GOT ที่รองรับ

GT27 GT25 GT23 GT21 GS21 SoftGOT